薄膜包衣混懸劑碾磨均質分散機

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一、薄膜包衣的簡介

薄膜包衣是一種將合適的各種材料用一定的生產工藝進行物理混合而成的預混合輔料，其由多種在處方中起著不同作用的成分組成。以下是其組成成分：

1.聚合物

聚合物是配方中形成薄膜的主要材料，薄膜包衣預混劑中的主材料。其中常用的、天然的藥用高分子材料有藥用纖維素衍生物類，如羥丙甲纖維素、 纖維醋法酯、乙基纖維素、羥丙甲纖維素酞酸酯等;合成的藥用高分子材料有丙烯酸樹酯，如腸溶型Ⅰ號、Ⅱ號、Ⅲ號，胃溶型Ⅳ號，EudragitRL100、Eud-ragit RS100 等。

2.增塑劑

增塑劑是一種分子量相對較低的材料，用在配方中，它能降低薄膜材料聚和物“玻璃轉變溫度“，即“Tg”值，從而使衣膜脆性和硬度降低，減少衣膜裂紋 的發(fā)生，增加衣膜柔韌性。常用的水溶性增塑劑有甘油、丙二醇、聚乙二醇等含羥基親水性基團的化合物。

3.著色劑(遮光劑)

為了改善制劑外觀，便于識別，掩蓋某些有色斑的片芯，或者為了防止片芯 中的主藥成分見光分解，常加入著色劑(遮光劑)。由于著色劑有的兼有遮光作 用，故有時將著色劑與遮光劑合并說明。目前常用的著色劑有水溶性色素、水不溶性色素和色淀三類。

4.抗黏劑

包衣過程中如有些薄膜材料黏性過大，易出現(xiàn)粘連，可加入適當?shù)墓腆w粉末以防止顆粒或片劑的粘連，這類物質稱之為抗黏劑，有的稱之為固體粉料。如滑石粉、硬脂酸鎂、膠態(tài)二氧化桂等。

5.釋放速度調節(jié)劑

釋放速度調節(jié)劑又稱致孔劑或釋放促進劑，在水不溶性薄膜衣料中加入一些水溶性物質，如蔗糖、氯化鈉、HMPC、PEG、表面活性劑等，遇水后，這些 物質迅速溶解使薄膜變成有孔薄膜。

6.溶劑

要使薄膜包衣材料成為覆蓋在片(丸)子表面的衣膜，首先要用合適的溶劑(分散介質)將薄膜包衣材料溶解成包衣液。溶劑對包衣液的黏性薄膜形成成方式、包衣操作速度以及所成薄膜的性質等均有影響，可見，溶劑劑體系很大程度上決定了包衣膜的性質和特點。選用時，首先要考慮其溶解性能:，還要求蒸發(fā)、干燥速度適中，解吸附能力強，易于除去，不易在材料中殘留。目前常用的薄膜包衣材料既有水溶型也有水不溶性高分子物質。

例如某腸溶性包衣用于延遲釋放口服固體制劑，具有包衣高效，操作簡便，性能*等特點。可以保護胃粘膜免受刺激性活性藥物的影響，同時對胃液中不穩(wěn)定的藥物起到良好的保護作用，適用于需要在腸特定部位進行釋放的藥物。

以羥丙甲纖維素、CAP和丙烯酸樹脂等聚合物為成膜劑，加入增塑劑及其它各種助劑，使用時無需添加其它任何輔料。包衣膜不僅具有很強的機械強度，而且可以保護藥物不受胃液侵蝕，同時還可通過pH的變化控制溶解，保證藥物安全有效的釋放。

二、制作工藝及混懸液分散均質過程

薄膜包衣制作過程主要是：包衣溶液或混懸液的制備；霧滴的產生；霧滴從噴槍向基片床移動；霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤濕、鋪展以及聚結；干燥膠凝及黏附成膜。

混懸劑的分散均質過程：

將聚合物、增塑劑、抗黏劑等按照配方配比分別倒入已稱好的溶劑中，強力攪拌5min，倒入高剪切分散均質機中，總共過3遍，物料即可達到理想的細度和均勻度。這與SID設備的高轉速高剪切力和特殊的磨盤結構有直接的關系，普通國產的乳化機、均質機結構簡單，剪切力偏低，而且因為過到2遍之后物料變粘稠，這種狀態(tài)的物料高壓均質機無法有效處理，所以使用凸輪轉子泵配合SID的高剪切分散均質機，大大提高了薄膜包衣的分散與均質效果和效率，是此類產品的*配套設備。

三、XRS薄膜包衣混懸分散機設備介紹

三級高剪切分散機器，主要用于微乳液及超細懸乳液的生產。由于工作腔體內三組分散頭（定子+轉子）同時工作，乳液經過高剪切后，液滴更細膩，粒徑分布更窄，因而生成的混合液穩(wěn)定性更好。三組分散頭均易于更換，適合不同工藝應用。該系列中不同型號的機器都有相同的線速度和剪切率，非常易于擴大規(guī)模化生產。也符合CIP/SIP清潔標準，適合食品及醫(yī)藥生產。

高的轉速和剪切率對于獲得超細為懸浮乳液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，其剪切速率可以超過18000rpm，轉子速度可以達到44m/s。在該速度范圍內，由剪切力所造成的湍流結合專門研制的電機可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強，乳液的粒徑分布更窄。

以下為型號表供參考：

薄膜包衣混懸劑碾磨均質分散機